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較早公告: 多聯(lián)玻璃過濾器是實驗室中重要的過濾設(shè)備,在微生物檢測、樣品制備和環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。這種過濾器通過真空負(fù)壓作用,使液體樣品快速通過濾膜,實現(xiàn)高效分離和純化。一、核心構(gòu)造它由玻璃過濾瓶、砂芯過濾頭、橡膠墊圈和固定夾具等部件組成。其中,砂芯過濾頭采用高硼硅玻璃材質(zhì),具有優(yōu)異的耐腐蝕性和熱穩(wěn)定性,可承受高溫高壓滅菌。過濾瓶設(shè)計有刻度標(biāo)識,便于準(zhǔn)確量取樣品體積。固定夾具采用不銹鋼材質(zhì),確保過濾過程的安全性和穩(wěn)定性。二、過濾原理與工作過程多聯(lián)玻璃過濾器利用真空泵產(chǎn)生的負(fù)壓,使待過濾液體在壓力差作
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微生物限度檢查儀檢查驗證影響因素解析
點擊次數(shù):2464 更新時間:2019-06-18
 
   微生物限度檢查儀檢查驗證影響因素解析
  微生物限度檢查儀符合GB/T飲用天然礦泉水檢驗方法關(guān)于細(xì)菌檢測實驗標(biāo)準(zhǔn),符合藥典微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)。該儀器由滅菌排液一體化過濾箱體、連接膠管、火焰滅菌器、不銹鋼過濾杯共同組成,可同時對多個樣品進行檢測,可供制藥純化水、注射用水及液體制劑的微生物檢查;食品飲料、礦泉水、純凈水的菌落總數(shù)檢查;疾控等水質(zhì)的細(xì)菌總數(shù)檢查,致病菌檢測;化工各種需測試微生物的水樣檢測;環(huán)境監(jiān)測站及污水處理廠水中的固體懸浮物進行測定等。
  在建立供試品的微生物限度檢查法或檢查法的檢驗條件發(fā)生改變可能影響檢驗結(jié)果時,應(yīng)對檢查法的可靠性進行方法驗證,在其供試品3次獨立的平行試驗中,細(xì)菌、霉菌及酵母菌的回收率均應(yīng)達(dá)70%以上,控制菌檢查方法驗證的試驗組應(yīng)檢出試驗菌,陰性菌對照組不得檢出,否則不符合驗證試驗要求,應(yīng)建立新方法并重新驗證。但方法驗證周期長,程序繁瑣,干擾因素多,若控制不當(dāng)則難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。
  驗證過程中易影響結(jié)果的幾個原因:
  1.藥品的抑菌或殺菌性成分
  對于供試藥品的抑菌性,國外藥典規(guī)定在檢查前先通過試驗加以確定,并對供試品進行處理,消除抑菌作用影響后再進行檢查。在我國藥典中,供試藥品的抑菌性是根據(jù)不同稀釋度的菌數(shù)變化和控制菌的陽性對照試驗是否正常生長來判斷的。在試驗中,低稀釋級抑制菌不生長或少生長而高稀釋級才生長的情況并不少見,這給方法驗證帶來了難度。
  2.標(biāo)準(zhǔn)菌株的保存及菌液的制備、貯期
  藥品微生物限度檢查對象具有以下特征:屬能繁殖的活細(xì)胞生物,活性易變性;數(shù)量少且分布不均勻;多數(shù)處于受損狀態(tài);生存環(huán)境具多樣性及復(fù)雜性。驗證試驗中使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株形態(tài)變異、菌落變異、耐藥性變異等均可使細(xì)菌叢集或分散不均,從而造成計數(shù)誤差大,影響驗證結(jié)果。
  3.操作環(huán)境不符規(guī)定
  按微生物限度檢查要求,無菌室應(yīng)由無菌操作間和兩個緩沖間組成,操作間與緩沖間之間應(yīng)有樣品傳遞箱,操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對,每個無菌室應(yīng)有獨立的空氣凈化系統(tǒng);環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于10000級,其操作點或凈化工作臺的凈化級別應(yīng)達(dá)到100級。應(yīng)加強無菌室的清潔、維護和保養(yǎng)工作,定期檢測元菌操作臺及凈化工作臺的潔凈度,對不合格者應(yīng)及時處理。
  4.操作誤差
  操作不熟練,實驗環(huán)節(jié)控制不嚴(yán)格,或?qū)嶒灢僮鞑粔驀?yán)謹(jǐn),均會給試驗結(jié)果帶來很大影響。因此,在操作中,所取制備菌液的單位體積菌數(shù)比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要稍高些,以減少加在樣品中的菌液體積。
  5.培養(yǎng)基靈敏度下降
  為了方便,很多單位在試驗中都使用干粉培養(yǎng)基,但干粉培養(yǎng)基極易吸潮,存放不當(dāng)會出現(xiàn)凝塊,使凝固性變差,所以,要注意干粉培養(yǎng)基的貯存和保管。用電爐直火加熱熔化培養(yǎng)基或?qū)⑹S嗟呐囵B(yǎng)基冷藏后再熔化使用,均很容易破壞培養(yǎng)基中的營養(yǎng)成分,并直接影響菌回收率。
 
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